ЕУ одобри лек на Рош за лекување на рак на дојка!

Perjeta беше одобрена во Швајцарија во август 2012 и наредниот месец и во Мексико.

Комитетот за медицински производи за хумана употреба при Европската унија даде позитивно мислење за употребата на Perjeta (pertuzumab) во комбинација со Herseptin (trastuzumab) и Docetaxel кај пациенти со HER2 позитивен метастатски или локално рецидивантен неоперабилен рак на дојка, објави деновиве Рош.

Препораката се однесува на индикацијата за употреба кај луѓе со овој специфичен тип на рак кои претходно не примале анти-HER2 терапија или хемотерапија за нивната метастатска болест.

Мислењето на Комитетот за медицински производи за хумана употреба при ЕУ се заснова на позитивните податоци за вкупно преживување и преживување без прогресија на болест од фаза III студијата CLEOPATRA. Ажурираните податоци за вкупно преживување кои неодамна беа презентирани на Симпозиумот за рак на дојка во Сан Антонио (2012 CTRC-AACR) покажаа дека ризикот за смрт се намалува за 34 отсто кај луѓето кои ја примале комбинираната терапија со Perjeta.

– Позитивното мислење од страна на Комитетот за медицински производи за хумана употреба при ЕУ за Perjeta не носи значителен чекор понапред кон одобрување нов персонализиран лек за луѓето со оваа агресивна форма на карцином на дојка. Perjeta го надополнува дејството на Herceptin во борбата со HER2 позитивните тумори и ние веруваме дека Perjeta ќе го промени начинот како се лекуваат луѓето со HER2 позитивен метастатски рак на дојка, изјави д-р Хал Барон, главен медицински директор и шеф на Одделот за развој на лекови во Рош.

Perjeta спаѓа во групата на персонализирани лекови, бидејќи целно го насочува дејството кон HER2 рецепторот, протеин кој го има во големи количества на надворешната површина на туморските клетки кај ХЕР2 позитивните карциноми.

За Perjeta се смета дека делува на начин што го надополнува дејството на Херцептин, бидејќи двата лека напаѓаат различни места на HER2 рецепторот.

Во јуни 2012 година, Агенцијата за храна и лекови на САД ја одобри употребата на Perjeta во комбинација со Herceptin и хемотерапијата Docetaxel за лекување на луѓето со HER2 позитивен метастатски рак на дојка, кои претходно не примале анти-HER2 терапија или хемотерапија за нивната метастатска болест, врз основа на резултатите од CLEOPATRA студијата. На 12 декември 2012 година, Genentech поднесе дополнителна апликација за одобрување на биолошки лекови до FDA за вклучување на ажурираните податоци за вкупно преживување во одобрените информации за Perjeta.

Perjeta беше одобрена во Швајцарија во август 2012 и во Мексико во септември 2012 година за лекување на луѓето со HER2 позитивен метастатски рак на дојка кои претходно не примале терапија за нивната метастатска болест.