Административниот пат на ковид вакцините од производителот до пациентите

Вакцините против ковид-19 кои стигнуваат во Северна Македонија, може да се набават само на два начина – или со регистрација, или со интервентен увоз. Без разлика за која законска варијанта ќе се одлучи Агенцијата за лекови и медицински средства – МАЛМЕД, вакцините поминуваат длабински контроли и процедури за регистрација, како и ревизија на документи и сертификати за безбедност. И донираните вакцини го поминуваат истиот контролен процес, како и оние коишто државата ги набавила. Околу 40 проценти од досега пристигнатите вакцини во земјава се донации

Пишува: Мирослава Бурнс

Како изгледа процесот за набавка на вакцините против ковид-19, издавањето одобрение за увоз, дистрибуција до вакциналните пунктови, складирањето и апликацијата,  процес за којшто се надлежни Владата, Министерството за здравство и МАЛМЕД – секоја институција засебно во своите ингеренции

Вакцините против ковид-19 кои стигнуваат во Северна Македонија, може да се набават само на два начина – или со регистрација, или со интервентен увоз. Без разлика за која законска варијанта ќе се одлучи Агенцијата за лекови и медицински средства – МАЛМЕД, вакцините поминуваат длабински контроли и процедури за регистрација, минуваат низ ревизија на документи и сертификати за безбедност за да може да се каже со сигурност дека се безбедни за апликација.

Контролата е со сертификати од независни лаборатории, анализи и стручни мислења 

Директорот на МАЛМЕД, Лирим Шабани, за „Вистиномер“ објаснува дека без разлика дали се користи законската можност за регистрација на вакцините или пак интервентниот увоз, се проверуваат сертификатите за безбедност, сертификатите за анализа, се пуштаат мостри во Институтот за јавно здравје, се прегледуваат стручни мислења од други надлежни институции и откако ќе се соберат сите овие документи во Агенцијата за лекови, се доаѓа до одлуката дали вакцината е безбедна и дали може да се пушти во промет. МАЛМЕД има формирано и работна група која што работи 24 часа во денот, бидејќи во ковид пандемијата, се случувало вакцини да пристигнат и да треба да се примат и после полноќ и во четири часот наутро, што се успеало успешно да се спроведе.Најнапред ги проверуваме документите. Без сертификат за квалитет и за безбедност не може да продолжи понатаму процедурата. Потоа, во наши лаборатории се испитуваат параметри за што се овластени Фармацевтски факултет и ИЈЗ од страна на МАЛМЕД за сите лекови, па и за вакцините. Не може С. Македонија, нито некој во регионот да го испитува до толку детално составот, но во рамките на нашите можности се трудиме максимално. Вакцините против ковид во земјава се влезени со двете можности што ги дава Законот и со интервентен увоз и со регистрација. „Фајзер“ беше на почетокот спорен за регистрација заради одредба во Законот, според која регистрација на лекови може да направи производител кој има претставништво во државата. „Фајзер“ во моментот немаше, најблиското претставништво беше во Белград. Затоа пристапивме кон измени на законот. Владата до Собрание испрати измени и Собранието ги усвои, па се даде можност под исклучителни околности да се одобри вакцина што во моментот нема претставништво. Од претставништвото во Белград ги добивме сите потребни документи и ја регистриравме „Фајзер“. Другите вакцини се дојдени преку интервентен увоз, вели Шабани.Раководителката на сектор во МАЛМЕД, Меријем Хаџихам, за „Вистиномер“ вели дека квалитетот на вакцините кои се увезуваат, не се проверува само со сертификат за анализа од производителот, туку и дополнително се потврдува и со сертификат од независна лабораторија.Не е пракса ни во земјите на ЕУ дополнително да се контролира. Ако имате доказ од независна лабораторија во рамките на европската мрежа, тоа е тоа. Но ние за да ги елиминираме сите тие дилеми, и покрај сите тие сертификати дополнително се прави уште една стручна проценка во ИЈЗ. Нашите лаборатории може да испитуваат стерилност, но вие имате од ОМCL лабораторија контрола согласно спецификацијата. Така што, не сме ни должни да правиме дополнитено ништо. Не го прави тоа никој во регионот, не го прави ни Србија, посочува Хаџихамза.Директорот на Агенцијата, Шабани вели дека набавката на вакцините, цената, одлуката од кои производители ќе се купат вакцините и во кој временски период ќе пристигнат, се надлежност и одлука на Владата и на Министерството за здравство. Откако ќе се потпишат договори меѓу МЗ и производителите и откако ќе се набават вакцините, во моментот кога тие тргнуваат на пат до Северна Македонија, се вклучува МАЛМЕД со своите надлежности и процедури, имајќи предвид дека е регулаторно тело.Генерално прва прилика во која МАЛМЕД учествува во набавката е увозот. Ние издаваме дозвола за увоз на вакцини во државата која подразбира и ред елементи, правилници, прописи. Кога ќе стигнат вакцините во државата, се прават испитувања, анализи на документација и други процедури за да се пуштат сериите вакцини во промет, односно издаваме дозвола за пуштање во промет на одредена серија вакцини. Потоа повторно се вклучува Министерството за здравство околу дистрибуцијата и апликацијата на вакцините на пунктовите. По апликацијата, МАЛМЕД повторно учествува во контролата преку центарот за фармаковигиланца односно следење на несаканите ефекти. Тоа генерално е патот низ кој се движи целата процедура од добивањето дозвола за увоз, до апликацијата на вакцините и следењето на несаканите ефекти, вели директорот на МАЛМЕД Шабани.Дистрибуцијата и чувањето на вакцините е во надлежност на Министерството за здравство коешто одлучува и кои вакцини да пристигнат во земјава, сепак Шабани нагласува дека во државата се донесени вакцини од сите производители, без да се прави геополитичка селекција која што не би требало да постои во услови на глобална ковид пандемија.На почетокот бевме соочени со глобална борба за да се стигне до вакцините. Ние од наша страна кажавме уште на почетокот дека ова е здравствен проблем и дека не треба геополитички да се настапува и потврдивме уште од почетокот дека сме отворени за сите можни вакцини. И така се случи, увезувавме и руска и кинеска вакцина, и „Фајзер“, „Модерна“ и сите што беа достапни, имајќи предвид дека борбата да се дојде до вакцини беше голема, посочи Шабани.

И донираните и регистрираните вакцини го поминуваат истиот контролен процес 

Околу 40 проценти од досега пристигнатите вакцини во земјава се донации. Тие вакцини поминуваат исти контроли како и оние коишто државата ги набавила преку директни договори.Во документацијата за донираните вакцини, нема некоја голема разлика, освен една потврда со која Министерството за здравство ни потврдува дека вакцините се донација за државата. Ништо друго не се разликува од процедурите за редовните вакцини, тврди тој.Поради низа фактори, меѓу кои несоодветен транспорт и прекинување на ладниот синџир во кој вакцините треба да се чуваат на ниски температури, како и поради поминување на нивниот рок, досега во земјава уништени се вакцини од „Фајзер“, „Астра Зенека“ и „Синофарм“. Уништувањето на сите лекови, вклучително и на вакцините е пропишано во Законот за лекови и медицински средства.Имавме случај каде што утврдивме дека серија на вакцините отстапува од температурниот режим и уште од старт тие вакцини се тргнати настрана за да се уништат и не беа ставени во понатамошни процедури. Министерството за здравство бара од МАЛМЕД решение за уништување на вакцините и ние постапуваме по тоа барање за одредена количина и серија. Досега имаме издадено решенија за уништување на вакцини за „Фајзер“, „Астра Зенека“ и „Синофарм“. Потоа Министерството за здравство, има склучено договор со Дрисла. Претставници од МЗ, од МАЛМЕД и од Дрисла одат на лице место при уништување на вакцините, објаснува Шабани.

Не е можно до пациентите да стигне несоодветно транспортирана вакцина 

Се контролира и ладниот ланец, односно температурниот режим во кој што се спроведуваат вакцините до вакциналните пунктови. При добивањето на информацијата за увоз на вакцината, инспкетори на МАЛМЕД се присутни на граничниот премин. Потоа вакцините се транспортираат под специфични услови и температурен режим. Внатре во самата кутија има апарат која ја следи температурата во секој момент и тоа го снима во секој момент при транспорт на вакцината до крајната дестинација.

Нашите инспектори проверуваат во апаратурата, која дава податок дали во одреден период при транспортот имало отстапување макар само во одреден момент, тогаш тие вакцини од старт се отстрануваат од употреба. Се складираат во специфични ладилници, потоа дистрибуцијата ја презема Министерството за здравство. Понатаму ладниот ланец се следи до моментот на апликација, но од МЗ, објаснува Шабани.

Сите коментари и забелешки поврзани со овој и другите написи на Вистиномер, барањата за корекции и појаснувања, како и предлозите за проверка на изјавите на политичарите и ветувањата на политичките партии, можете да ги доставите преку овој формулар